Sicherheitsrelevante Meldungen und medizinische Anfragen zu Arzneimitteln und Medizinprodukten

1. Verantwortliche Stelle

Verantwortlich für die Erhebung, Verarbeitung und Nutzung (im Folgenden zusammen auch „Verarbeitung“) Ihrer personenbezogenen Daten im Zusammenhang mit sicherheitsrelevanten Meldungen und medizinischen Anfragen ist die
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG
Kieler Straße 11
25551 Hohenlockstedt
Telefon: 04826/59-0
E-Mail: info@pohl-boskamp.de
(„Pohl-Boskamp“, „uns“ oder „wir“).

Unseren Datenschutzbeauftragten erreichen Sie unter folgender Adresse:

G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG
Datenschutzbeauftragter
Kieler Straße 11
25551 Hohenlockstedt
E-Mail: datenschutz-info@pohl-boskamp.de

2. Umfang der Datenverarbeitung bei sicherheitsrelevanten Meldungen

Sicherheitsrelevante Meldungen sind Meldungen über unerwünschte Nebenwirkungen, mangelnde Wirksamkeit, Medikationsfehler, Graumarktware/Fälschungen, falsche oder zulassungsüberschreitende („off-label“) Anwendung, Qualitätsbeanstandungen und andere Aspekte im Zusammenhang mit der Sicherheit oder Qualität unserer Arzneimittel und Medizinprodukte.
Wenn Sie eine sicherheitsrelevante Meldung abgeben wollen, können Sie unsere Website nutzen (www.pohl-boskamp.de/kontakt), sich an Ihren Gesundheitsdienstleister (z. B. Ihre Ärztin, Ihren Arzt, Ihre Apothekerin oder Ihren Apotheker) wenden oder direkt die zuständige Behörde informieren (z.B. über nebenwirkungen.pei.de).
Wenn Sie uns unerwünschte Nebenwirkungen oder andere Aspekte im Zusammenhang mit der Sicherheit oder Qualität unserer Produkte mitteilen, sind wir gesetzlich dazu verpflichtet, Ihre Mitteilung zu speichern und zu bearbeiten. Es kann auch erforderlich sein, dass wir Sie zur Klärung von Fragen kontaktieren.
Wir verarbeiten dazu folgende Daten:

Ihren Namen und Ihre Kontaktdaten,
Ihren Beruf und berufsbezogenen Angaben, einschließlich beruflicher Kontaktdaten, bzw. den Namen und die Kontaktdaten von beteiligten Ärzten, Apothekern und anderen Gesundheitsdienstleistern
Ggf. Namen und Kontaktdaten von betroffenen Patienten, soweit Sie diese angeben,
Inhalte der Meldung, einschließlich der Daten zu Ihrer Gesundheit oder der Gesundheit Dritter.

3. Umfang der Datenverarbeitung bei medizinischen Anfragen und Kontaktaufnahmen Wenn Sie bei uns medizinische Informationen zu unseren Produkten oder Indikationen anfragen oder uns Ihre Erfahrungen mit unseren Produkten und Indikationen mitteilen oder wenn wir Sie mit medizinischen Informationen kontaktieren, verarbeiten wir folgende Daten:

Ihren Namen und Ihre Kontaktdaten,
Ihren Beruf und berufsbezogenen Angaben, einschließlich beruflicher Kontaktdaten,
den Namen und die Kontaktdaten von beteiligten Ärzten, Apothekern und anderen Gesundheitsdienstleistern,
Ggf. Namen und Kontaktdaten von betroffenen Dritten bei Meldung durch Anwender, z.B. von Ärzten, Apothekern und anderen Gesundheitsdienstleistern,
Inhalte der Anfrage bzw. der mit Ihnen geführten Korrespondenz, einschließlich der Daten zu Ihrer Gesundheit oder der Gesundheit Dritter,
Ggf. Ihre Einwilligungserklärung.

4. Zwecke und Rechtsgrundlagen der Datenverarbeitung

Soweit Ihre Anfrage die Qualität und Sicherheit unserer Produkte betrifft und eine sicherheitsrelevante Meldung enthält, dient die Verarbeitung Ihrer Daten der Erfüllung rechtlicher Verpflichtungen, Art. 6 Abs. 1 lit. c DSGVO und, soweit Gesundheitsdaten betroffen sind, Art. 9 Abs. 2 lit. i DSGVO in Verbindung mit § 22 Abs. 1 Nr. 1 lit. c BDSG. Diese ergeben sich u.a. aus §§ 63b ff. des Arzneimittelgesetzes (AMG) sowie aus Kapitel VII der Medizinprodukteverordnung.

Soweit Ihre Anfrage sich auf medizinische Informationen zu unseren Produkten oder unseren Indikationen bezieht, verarbeiten wir Ihre Daten auf Grundlage von Art. 6 Abs. 1 lit. b DSGVO, sofern Ihre Anfrage auf eine Auskunft oder das Überlassen von Informationsmaterial gerichtet ist und damit mit der Durchführung eines Vertrags zusammenhängt. In den übrigen Fällen beruht die Verarbeitung auf Ihrem und unserem berechtigten Interesse an der effektiven und zeitnahen Bearbeitung der an uns gerichteten Anfragen, Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO.

Falls wir Sie mit medizinischen Informationen zu unseren Produkten oder unseren Indikationen kontaktieren, haben wir dafür Ihre Einwilligung eingeholt, Art. 6 Abs. 1 lit. a DSGVO. Dies gilt auch, wenn wir Sie kontaktieren, mit Ihnen einen Vertrag zu schließen. Die weitere Bearbeitung, der Abschluss und die Abwicklung des Vertrages dient dann dem Zweck der Vertragsanbahnung und -erfüllung, Art. 6 Abs. 1 lit b DSGVO.

5. Dauer der Datenverarbeitung

Wenn gesetzliche Aufbewahrungsfristen bestehen, werden die davon betroffenen Daten nach Ablauf der gesetzlichen Aufbewahrungsfristen vernichtet bzw. gelöscht.

Sofern keine gesetzlichen Aufbewahrungsfristen bestehen, bewahren wir Ihre Anfragen grundsätzlich für die Dauer von drei Jahren auf, um bei Bedarf gegenüber einer Behörde oder einem Gericht nachweisen zu können, dass die Anfrage ordnungsgemäß beantwortet wurde.

Ihre Einwilligungserklärung bewahren wir grundsätzlich für drei Jahre nach dem Widerruf oder dem Wegfall des Zwecks der Einwilligung auf. Dies dient dazu, gegenüber der Aufsichtsbehörde die ordnungsgemäße Einwilligung nachweisen zu können.

Falls es zu einem aufsichtsbehördlichen oder gerichtlichen Verfahren kommt, werden die für das Verfahren benötigten Daten so lange aufbewahrt, bis das Verfahren abgeschlossen ist.

6. Datenweitergabe

Ihre Anfragen müssen wir möglicherweise an die zuständigen Behörden oder Gerichte weitergeben, wenn es zu einem gerichtlichen oder behördlichen Verfahren kommt. Sicherheitsrelevante Meldungen müssen wir gegebenenfalls an unsere verbundenen Unternehmen und an Vertriebs- oder Kooperationspartner weitergeben, sofern diese ihrerseits verpflichtet sind, Meldungen an die für sie zuständigen Gesundheitsbehörden zu machen. Bei der Weitergabe an Vertriebs- oder Kooperationspartner können Daten in die Drittstaaten übertragen werden, in denen der Vertriebs- oder Kooperationspartner oder die jeweils zuständigen Behörden ansässig sind.
Ansonsten geben wir Ihre Daten nicht ohne Ihre Einwilligung an Dritte weiter.

7. Ihre Rechte

Wegen der Verarbeitung Ihrer Daten bei der Bearbeitung sicherheitsrelevanter Meldungen und medizinischen Anfragen haben Sie folgende Rechte:

a) Recht auf Auskunft
Nach Art. 15 DSGVO haben Sie das Recht, Auskunft über Herkunft, Empfänger und Zweck Ihrer von uns verarbeiteten personenbezogenen Daten zu verlangen.

b) Recht auf Berichtigung
Nach Art. 16 DSGVO haben Sie das Recht, die Berichtigung oder Vervollständigung Ihrer bei uns gespeicherten personenbezogenen Daten zu verlangen.

c) Recht auf Löschung
Nach Art. 17 DSGVO haben Sie das Recht, die Löschung Ihrer bei uns gespeicherten personenbezogenen Daten zu verlangen, soweit nicht die Verarbeitung zur Ausübung des Rechts auf freie Meinungsäußerung und Information, zur Erfüllung einer rechtlichen Verpflichtung, aus Gründen des öffentlichen Interesses oder zur Geltendmachung, Ausübung oder Verteidigung von Rechtsansprüchen erforderlich ist.

d) Recht auf Einschränkung der Verarbeitung
Nach Art. 18 DSGVO haben Sie das Recht, die Einschränkung der Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten zu verlangen. Das Recht auf Einschränkung der Verarbeitung besteht in folgenden Fällen:

Wenn Sie die Richtigkeit Ihrer bei uns gespeicherten personenbezogenen Daten bestreiten, benötigen wir in der Regel Zeit, um dies zu überprüfen. Für die Dauer der Prüfung haben Sie das Recht, die Einschränkung der Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten zu verlangen.
Wenn die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten unrechtmäßig geschieht, können Sie statt der Löschung die Einschränkung der Datenverarbeitung verlangen.
Wenn wir Ihre personenbezogenen Daten nicht mehr benötigen, Sie sie jedoch zur Ausübung, Verteidigung oder Geltendmachung von Rechtsansprüchen benötigen, haben Sie das Recht, statt der Löschung die Einschränkung der Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten zu verlangen.
Wenn Sie die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten eingeschränkt haben, dürfen diese Daten – von ihrer Speicherung abgesehen – nur mit Ihrer Einwilligung oder zur Geltendmachung, Ausübung oder Verteidigung von Rechtsansprüchen oder zum Schutz der Rechte einer anderen natürlichen oder juristischen Person oder aus Gründen eines wichtigen öffentlichen Interesses der Europäischen Union oder eines Mitgliedstaats verarbeitet werden.

e) Widerruf der Einwilligung Viele Datenverarbeitungsvorgänge sind nur mit Ihrer ausdrücklichen Einwilligung möglich. Sie haben das Recht, eine bereits erteilte Einwilligung jederzeit zu widerrufen. Die Rechtmäßigkeit der bis zum Widerruf erfolgten Datenverarbeitung bleibt vom Widerruf unberührt. Möchten Sie Ihre Einwilligung widerrufen, können Sie das auf dem gleichen Kommunikationsweg tun, auf dem Sie die Einwilligung erteilt haben. Außerdem genügt auch eine Nachricht an unseren Datenschutzbeauftragten, z.B. per E-Mail an datenschutz-info@pohl-boskamp.de.

f) Widerspruch gegen die Datenerhebung in besonderen Fällen Nach Art. 21 DSGVO haben Sie das Recht, der Datenverarbeitung zur Wahrung berechtigter Interessen zu widersprechen, wenn sich aus Ihrer besonderen Situation Gründe ergeben, die gegen die Datenverarbeitung sprechen. Wenn Sie Widerspruch erheben, werden wir Ihre personenbezogenen Daten nicht mehr verarbeiten, es sei denn, wir können schutzwürdige Gründe für die Verarbeitung nachweisen, die Ihre Interessen, Rechte und Freiheiten überwiegen, oder die Verarbeitung dient der Geltendmachung, Ausübung oder Verteidigung von Rechtsansprüchen. Möchten Sie von Ihrem Widerspruchsrecht Gebrauch machen, genügt eine Nachricht an unseren Datenschutzbeauftragten, z.B. per E-Mail an datenschutz-info@pohl-boskamp.de.

Zur Ausübung Ihrer Rechte können Sie sich an unseren Datenschutzbeauftragten wenden, z.B. per E-Mail an datenschutz-info@pohl-boskamp.de.

Wenn Sie Ihre Rechte ausüben, verarbeiten wir dabei auch personenbezogene Daten von Ihnen. In bestimmten Fällen fordern wir zusätzliche Informationen bei Ihnen an, u.a. um Ihre Identität festzustellen. So können wir z. B. bei der Wahrnehmung des Auskunftsanspruchs sicherstellen, dass Informationen nicht an unbefugte Personen herausgegeben werden. Die Datenschutzhinweise für die Bearbeitung Datenschutzanfragen finden Sie hier: Datenschutzanfragen.

Beschwerderecht bei der Aufsichtsbehörde
Nach Art. 77 DSGVO haben Sie das Recht, sich bei einer Aufsichtsbehörde zu beschweren. In der Regel können Sie sich hierfür an die Aufsichtsbehörde Ihres üblichen Aufenthaltsorts oder Arbeitsplatzes oder am Sitz der verantwortlichen Stelle wenden.

Stand: November 2024 Änderungen dieser Datenschutzhinweise behalten wir uns vor.